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喜報(bào)|威曼生物榮獲歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR Class IIb CE 認(rèn)證證書
2025-01-06
近日，SGS NB1639為天津市威曼生物材料有限公司（以下簡(jiǎn)稱威曼生物）頒發(fā)MDR Class IIb CE 認(rèn)證證書。威曼生物此次認(rèn)證所涵蓋的產(chǎn)品包括頜面、手足、四肢接骨板、OBS橋接系統(tǒng)及配套手術(shù)器械, 其質(zhì)量與安全性均達(dá)到歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的要求。威曼生物負(fù)責(zé)人黃朝朝和SGS管理與保證事業(yè)群中北區(qū)總監(jiān)郭世同等出席頒證儀式。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2021年5月正式生效，取代原有的MDD指令，顯著加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，旨在提高器械的安全性和有效性。制造商需滿足更嚴(yán)格的審核、技術(shù)文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)價(jià)等要求，以獲CE認(rèn)證。威曼生物此次獲得Class IIb CE MDR認(rèn)證證書，不僅標(biāo)志著企業(yè)對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)、安全性和創(chuàng)新的持續(xù)追求，還極大地提升了企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，為其國(guó)內(nèi)產(chǎn)品投標(biāo)，競(jìng)標(biāo)提供了續(xù)航的保證。
威曼生物負(fù)責(zé)人黃朝朝在頒證現(xiàn)場(chǎng)表示：“ 威曼生物以“民族創(chuàng)新”為己任，積極探索“醫(yī)工結(jié)合”創(chuàng)新路徑，致力于骨科內(nèi)植物領(lǐng)域，產(chǎn)品包括創(chuàng)傷、脊柱以及相配套的手術(shù)器械等多個(gè)系列。感謝SGS NB1639對(duì)威曼生物材料的認(rèn)可和支持！此次獲得MDR認(rèn)證，是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑。
在未來的發(fā)展中，我們將繼續(xù)秉持“科學(xué)創(chuàng)新、服務(wù)臨床”的企業(yè)精神為骨科領(lǐng)域提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和貼心的服務(wù)，助力中國(guó)骨科事業(yè)的蓬勃發(fā)展！自2012年以來, 與SGS連續(xù)開展了多年的合作，我們期待與SGS NB1639在未來的合作中，共同開創(chuàng)更加輝煌的未來！”
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